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二类医疗器械包括哪些?有哪些分类?

2018-05-05 15:42 已读

二类医疗器械包括哪些?具体有哪些分类?下文为您介绍专业的二类医疗器械产品情况!

首先我们先来了解一下二类医疗器械指的是什么:

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

申请二类医疗器械的时候,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》。

除此之外,第一类医疗器械是指按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

第三类医疗器械指的是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

1.任何材料制成的、植入人体的。

2.放射性治疗设备。

3.呼吸麻醉设备。

4.体外循环设备。

5.X线、CT、超声、正电子。

6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。

7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、

8.心血管内镜。

9.仿真性辅助器具。

湖南三瑞生物科技有限公司为您提供专业的二类医疗器械产品,希望可以达成竭诚合作!